12月4日，Merus告示FDA加速批准其HER2/HER3双抗Zenocutuzumab上市，用于调整神经雷同卵白 1 和会 (NRG1+) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 NRG1+ 胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。

Zenocutuzumab 不仅是大家首个获批的 HER2×HER3 双抗，亦然FDA 批准的首个有意针对 NRG1+ 晚期不成切除或转动性 PDAC 和 NSCLC 的疗法。

Zenocutuzumab是一种双特异性抗体，可与细胞名义抒发的HER2和HER3的胞外结构域（包括肿瘤细胞）麇集，羁系HER2：HER3二聚化并隔绝NRG1与HER3麇集。Bizengri通过阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路的信号传导镌汰肿瘤细胞增殖。此外，Bizengri介导抗体依赖性细胞毒性作用。

图源：

这次获批基于eNRGy酌量，该酌量是一项多中心、盛开标签临床酌量，招募了晚期不成切除或转动性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，而且患者在既往全身调整工夫或之后出现疾病浮现。

在 NRG1+ PDAC患者 (n=30) 中，ORR 为 40%， DOR 边界为 3.7 个月至 16.6 个月。

在 NRG1+ NSCLC 患者 (n=64) 中， ORR 为 33%，中位 DOR 为 7.4 个月。

安全性数据如下。

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